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微生物的限度檢查項目有哪些?微生物限度檢查法有哪些相關規(guī)定

作者:上海恩計儀器 時間:2021-12-23 20:59:15 點擊:1336 次

  微生物的限度檢查項目有哪些?

  微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

  微生物檢測項目有:菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌 、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、霉菌和酵母等

  微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

     微生物限度檢查法有哪些相關規(guī)定

  微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染醫(yī)學教|育網。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

  供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性及對微生物無毒性。

  除另有規(guī)定外,本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。

  檢驗量:

  檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、ml或c㎡)。

  除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗量為10g或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應增加20g或20ml(其中10g或者10ml用于陽性對照試驗)。

  檢驗時,應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑還不得少于4片。

  一般應隨機抽取不少于檢驗用量(兩個以上最小包裝單位)的3倍量供試品。

  以上就是微生物的限度檢查項目及微生物限度檢查法相關規(guī)定的解答,希望對您有用!

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